LCZ696 (sakubitryl + walsartan)

Krótki opis:

Nazwa API Wskazanie Specyfikacja DKZ USA DMF UE CEP
LCZ696 (sakubitryl + walsartan) Niewydolność serca Wewnętrzna    


Szczegóły produktu

Tagi produktów

SZCZEGÓŁY PRODUKTU

Opis

LCZ696 (Sacubitril/Valsartan), zawierający walsartan (ARB) i sacubitril (AHU377) w stosunku molowym 1:1, jest pierwszym w swojej klasie, biodostępnym po podaniu doustnym i podwójnie działającym inhibitorem angiotensyny-neprylizyny (ARN) w nadciśnieniu i niewydolność serca[1][2][3].LCZ696 łagodzi kardiomiopatię cukrzycową poprzez hamowanie stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i apoptozy.

 

Tło

LCZ696 jest pierwszym w klasie ARNi (inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny) zawierającym ugrupowania anionowe walsartanu AR i proleku inhibitora neprylizyny AHU377 (stosunek 1:1) dla niewydolności serca i nadciśnienia.

Receptory angiotensyny to receptory sprzężone z białkiem G.Pośredniczą w sercowo-naczyniowych i innych działaniach angiotensyny II, która jest bioaktywnym peptydem układu renina-angiotensyna.Neprylizyna jest obojętną endopeptydazą, która rozkłada endogenne peptydy wazoaktywne, takie jak peptydy natriuretyczne.Hamowanie neprylizyny zwiększa stężenie peptydów natriuretycznych, które przyczyniają się do ochrony serca, naczyń i nerek.[1]

U szczurów Sprague-Dawley doustne podawanie LCZ696 doprowadziło do zależnego od dawki wzrostu immunoreaktywności przedsionkowego peptydu natriuretycznego, wynikającego z hamowania neprylizyny.U szczurów podwójnie transgenicznych z nadciśnieniem LCZ696 powodował zależne od dawki i utrzymujące się obniżenie średniego ciśnienia tętniczego.Zdrowi uczestnicy, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdziło, że LCZ696 zapewnia równoczesne hamowanie neprylizyny i blokadę receptora AT1.LCZ696 był bezpieczny i dobrze tolerowany przez człowieka.[2] [3]

Bibliografia:
McMurray JJ, Packer M, Desai AS i in.Hamowanie angiotensyny-neprylizyny w porównaniu z enalaprylem w niewydolności serca.N Engl J Med.2014 września 11;371(11):993-1004.
Gu J, Noe A, Chandra P, Al-Fayoumi S i in.Farmakokinetyka i farmakodynamika LCZ696, nowego podwójnie działającego inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny (ARNi).J Clin Pharmacol.2010 kwiecień;50(4):401-14.
Langinikel TH, Dole WP.Hamowanie receptora angiotensyny-neprylizyny za pomocą LCZ696: nowe podejście do leczenia niewydolności serca, Drug Discov Today: Ther Strategies (2014),

 

Przechowywanie

Proszek

-20°C

3 lata
 

4°C

2 lata
W rozpuszczalniku

-80°C

6 miesięcy
 

-20°C

1 miesiąc

Struktura chemiczna

LCZ696(Sacubitril + Valsartan)

CERTYFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Quality management1

Wniosek18Projekty oceny spójności jakości, które zostały zatwierdzone4, oraz6projekty są w trakcie zatwierdzania.

Quality management2

Zaawansowany międzynarodowy system zarządzania jakością stworzył solidne podstawy dla sprzedaży.

Quality management3

Nadzór jakościowy przebiega przez cały cykl życia produktu, aby zapewnić jakość i efekt terapeutyczny.

Quality management4

Zespół Professional Regulatory Affairs wspiera wymagania jakościowe podczas składania wniosku i rejestracji.

ZARZĄDZANIE PRODUKCJĄ

cpf5
cpf6

Linia do pakowania w butelkach Korea Countec

cpf7
cpf8

Tajwańska linia do pakowania w butelkach CVC

cpf9
cpf10

Linia do pakowania płyt CAM we Włoszech

cpf11

Niemiecka maszyna do zagęszczania fette

cpf12

Japoński wykrywacz tabletów Viswill

cpf14-1

Dyspozytornia DCS

PARTNER

Współpraca międzynarodowa
International cooperation
Współpraca krajowa
Domestic cooperation

  • Poprzedni:
  • Następny:

  • Napisz tutaj swoją wiadomość i wyślij ją do nas

    Kategorie produktów