Fabryka Farmaceutyczna Changzhou Ltd.,spółka zależna Shanghai Pharmaceutical Holdings, otrzymała Certyfikat Rejestracji Leku (Certyfikat nr 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) wydany przez Państwową Agencję Leków dlaKapsułki lenalidomidu(Specyfikacja 5mg, 10mg, 25mg), który został dopuszczony do produkcji.
Podstawowe informacje
Nazwa leku:Kapsułki lenalidomidu
Postać dawkowania:Kapsułka
Specyfikacja:5 mg, 10 mg, 25 mg
Klasyfikacja rejestracyjna:Klasa leku chemicznego 4
Numer partii:Stanowy certyfikat leku H20213802, państwowy certyfikat leku H20213803, stanowy certyfikat leku H20213804
Wniosek o zatwierdzenie: Spełnia wymagania rejestracji leku, dopuszczony do rejestracji, wydał świadectwo rejestracji leku.
Powiązane informacje
Lenalidomidto nowej generacji doustny lek immunomodulujący, którego funkcją jest hamowanie proliferacji komórek nowotworowych, indukowanie apoptozy komórek nowotworowych i immunomodulacja, stosowany głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołu mielodysplastycznego (MDS) i innych schorzeń. Stosuje się go w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia. Produkt ten stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię. Produkt ten stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (stopień 1-3a), którzy otrzymali wcześniej leczenie.
Kapsułki lenalidomidu zostały po raz pierwszy opracowane przez Celgene Biopharmaceuticals i wprowadzone na rynek w USA w 2005 r. W grudniu 2019 r. firma Changzhou Pharmaceutical Factory złożyła wniosek o rejestrację i wprowadzenie leku do obrotu do Państwowej Agencji Leków, który został zaakceptowany.
Dane z Minene.com pokazują, że krajowa sprzedaż kapsułek Nalidomide w 2020 r. wyniesie około 1,025 miliarda RMB.
Zgodnie z odpowiednią polityką krajową odmiany leków generycznych zatwierdzone zgodnie z nową klasyfikacją rejestracyjną otrzymają większe wsparcie w takich obszarach, jak opłacanie ubezpieczenia zdrowotnego i zamówienia instytucji medycznych. Dlatego zatwierdzona produkcjaFabryka Farmaceutyczna w Changzhou's lenalidomidkapsułka sprzyja dalszemu zwiększaniu udziału w rynku w obszarze hematologii-leczenia nowotworów i zwiększaniu jej konkurencyjności na rynku, a także gromadzeniu cennego doświadczenia dla kolejnych produktów firmy w celu prowadzenia prac nad opracowywaniem leków generycznych i zgłaszania rejestracji.