Elagolix 834153-87-6

Krótki opis:

Nazwa API Wskazanie Specyfikacja DKZ USA DMF UE CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrioza Wewnętrzna      


Szczegóły produktu

Tagi produktów

SZCZEGÓŁY PRODUKTU

Ten lek jest stosowany przez kobiety w celu złagodzenia umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego stanem zwanym endometriozą.
Może leczyć: endometriozę
Nazwy marek: Orilissa
Klasa leku: Antagoniści LHRH (GnRH)
Dostępność: Wymagana recepta
Ciąża: Unikaj stosowania w czasie ciąży
Laktacja: Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem

Elagolix jest biologicznie dostępnym po podaniu doustnym, drugiej generacji, nieopartym na peptydach związkiem małocząsteczkowym i selektywnym antagonistą receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH; LHRH), o potencjalnym działaniu hamującym produkcję hormonów.Po podaniu doustnym elagolix konkuruje z GnRH o wiązanie receptora i hamuje sygnalizację receptora GnRH w przednim płacie przysadki mózgowej.Hamuje to wydzielanie hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).U mężczyzn zahamowanie wydzielania LH zapobiega uwalnianiu testosteronu.U kobiet hamowanie FSH i LH zapobiega wytwarzaniu estrogenu przez jajniki.Hamowanie sygnalizacji GnRH może leczyć lub zapobiegać objawom stanów chorobowych zależnych od hormonów płciowych.

Elagolix to doustny, niesteroidowy antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), który zmniejsza produkcję estrogenu i jest stosowany w leczeniu bolesnych postaci endometriozy u kobiet.Terapia preparatem Elagolix wiąże się z niskim stopniem podwyższenia poziomu enzymów w surowicy podczas terapii i nie została jeszcze powiązana z przypadkami klinicznie widocznego uszkodzenia wątroby.

Elagolix był stosowany w badaniach podstawowych nauk ścisłych i leczenia endometriozy, folikulogenezy, mięśniaków macicy, obfitego krwawienia z macicy i obfitego krwawienia miesiączkowego.Jednak od 24 lipca 2018 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła elagolix firmy AbbVie pod marką Orilissa jako pierwszego i jedynego doustnego antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) opracowanego specjalnie dla kobiet z umiarkowanym lub ciężkim bólem endometriozy.Stwierdzono, że endometrioza jest jednym z najczęstszych schorzeń ginekologicznych w Stanach Zjednoczonych.W szczególności szacunki sugerują, że jedna na dziesięć kobiet w wieku rozrodczym jest dotknięta endometriozą i doświadcza wyniszczających objawów bólowych.Co więcej, kobiety dotknięte tym schorzeniem mogą cierpieć od sześciu do dziesięciu lat i odwiedzać wielu lekarzy przed otrzymaniem właściwej diagnozy.Następnie, ponieważ Orilissa (elagolix) została zatwierdzona przez FDA pod priorytetowym przeglądem, ta przyspieszona nowa aprobata daje pracownikom służby zdrowia kolejną cenną opcję leczenia potencjalnie niezaspokojonych potrzeb kobiet dotkniętych endometriozą, w zależności od ich konkretnego typu i nasilenia bólu związanego z endometriozą .

Struktura chemiczna

dsfs

CERTYFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Quality management1

Wniosek18Projekty oceny spójności jakości, które zostały zatwierdzone4, oraz6projekty są w trakcie zatwierdzania.

Quality management2

Zaawansowany międzynarodowy system zarządzania jakością stworzył solidne podstawy dla sprzedaży.

Quality management3

Nadzór jakościowy przebiega przez cały cykl życia produktu, aby zapewnić jakość i efekt terapeutyczny.

Quality management4

Zespół Professional Regulatory Affairs wspiera wymagania jakościowe podczas składania wniosku i rejestracji.

ZARZĄDZANIE PRODUKCJĄ

cpf5
cpf6

Linia do pakowania w butelkach Korea Countec

cpf7
cpf8

Tajwańska linia do pakowania w butelkach CVC

cpf9
cpf10

Linia do pakowania płyt CAM we Włoszech

cpf11

Niemiecka maszyna do zagęszczania fette

cpf12

Japoński wykrywacz tabletów Viswill

cpf14-1

Dyspozytornia DCS

PARTNER

Współpraca międzynarodowa
International cooperation
Współpraca krajowa
Domestic cooperation

  • Poprzedni:
  • Następny:

  • Napisz tutaj swoją wiadomość i wyślij ją do nas

    Kategorie produktów