Elagolix 834153-87-6

Krótki opis:

Nazwa interfejsu API Wskazanie Specyfikacja Amerykański DMF DMF UE CEP
ElagoliksCAS:834153-87-6 Endometrioza W domu      


Szczegóły produktu

Tagi produktów

SZCZEGÓŁY PRODUKTU

Lek ten jest stosowany przez kobiety w celu łagodzenia umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego chorobą zwaną endometriozą.
Może leczyć: endometriozę
Nazwy marek: Orilissa
Klasa leku: Antagoniści LHRH (GnRH).
Dostępność: Wymagana recepta
Ciąża: Unikać stosowania w czasie ciąży
Laktacja: Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem

Elagolix to biodostępny doustnie, niepeptydowy, drobnocząsteczkowy związek drugiej generacji, będący selektywnym antagonistą receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH; LHRH), o potencjalnym działaniu hamującym wytwarzanie hormonów. Po podaniu doustnym elagolix konkuruje z GnRH o wiązanie z receptorem i hamuje przekazywanie sygnałów przez receptor GnRH w przednim płacie przysadki mózgowej. Hamuje wydzielanie hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). U mężczyzn hamowanie wydzielania LH zapobiega uwalnianiu testosteronu. U kobiet hamowanie FSH i LH zapobiega wytwarzaniu estrogenów przez jajniki. Hamowanie sygnalizacji GnRH może leczyć lub zapobiegać objawom stanów chorobowych zależnych od hormonów płciowych.

Elagolix to doustny, niesteroidowy antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), który zmniejsza wytwarzanie estrogenów i jest stosowany w leczeniu bolesnych postaci endometriozy u kobiet. Terapia Elagolixem wiąże się z niskim wzrostem poziomu enzymów w surowicy podczas terapii i nie została jeszcze powiązana z przypadkami klinicznie widocznego uszkodzenia wątroby.

Elagolix stosowano w badaniach naukowych dotyczących podstaw nauki i leczenia endometriozy, folikulogenezy, mięśniaków macicy, ciężkich krwawień z macicy i ciężkich krwawień menstruacyjnych. Jednak 24 lipca 2018 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła elagolix firmy AbbVie pod marką Orilissa jako pierwszego i jedynego doustnego antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) opracowanego specjalnie dla kobiet z umiarkowanym do ciężkiego bólem endometriozy. Stwierdzono, że endometrioza jest jedną z najczęstszych chorób ginekologicznych w Stanach Zjednoczonych. W szczególności szacunki wskazują, że co dziesiąta kobieta w wieku rozrodczym choruje na endometriozę i odczuwa wyniszczające objawy bólowe. Co więcej, kobiety dotknięte tą chorobą mogą cierpieć od sześciu do dziesięciu lat i przed postawieniem właściwej diagnozy odwiedzać wielu lekarzy. Następnie, po zatwierdzeniu leku Orilissa (elagolix) przez FDA w ramach przeglądu priorytetowego, to nowe, przyspieszone zatwierdzenie daje pracownikom służby zdrowia kolejną cenną opcję leczenia potencjalnie niezaspokojonych potrzeb kobiet dotkniętych endometriozą, w zależności od ich konkretnego rodzaju i nasilenia bólu związanego z endometriozą .

Struktura chemiczna

dsfs

CERTYFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, talidomid itp.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
List FDA-EIR-201901

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Zarządzanie jakością 1

Wniosek18Projekty oceny spójności jakości, które zostały zatwierdzone4, I6projekty są w trakcie zatwierdzania.

Zarządzanie jakością 2

Zaawansowany międzynarodowy system zarządzania jakością położył solidny fundament pod sprzedaż.

Zarządzanie jakością 3

Nadzór jakościowy przebiega przez cały cykl życia produktu, aby zapewnić jego jakość i efekt terapeutyczny.

Zarządzanie jakością 4

Profesjonalny zespół ds. regulacji wspiera wymagania jakościowe podczas składania wniosków i rejestracji.

ZARZĄDZANIE PRODUKCJĄ

cpf5
cpf6

Koreańska linia pakowania butelkowanego Countec

cpf7
cpf8

Linia do pakowania butelkowanego CVC na Tajwanie

cpf9
cpf10

Linia do pakowania tektury CAM we Włoszech

cpf11

Niemiecka maszyna do zagęszczania Fette

cpf12

Japoński wykrywacz tabletek Viswill

cpf14-1

Pokój kontrolny DCS

PARTNER

Współpraca międzynarodowa
Współpraca międzynarodowa
Współpraca krajowa
Współpraca krajowa

  • Poprzedni:
  • Następny:

  • Napisz tutaj swoją wiadomość i wyślij ją do nas