22 października czasu wschodniego,amerykańska FDAoficjalnie zatwierdzony lek przeciwwirusowy firmy Gilead Veklury (remdesivir) do stosowania u dorosłych w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 40 kg, wymagających hospitalizacji i leczenia COVID-19. Według FDA lek Veklury jest obecnie jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem na Covid-19 w Stanach Zjednoczonych.

Pod wpływem tej wiadomości akcje Gilead wzrosły po giełdzie o 4,2%. Warto zauważyć, że Trump wcześniej publicznie stwierdził, że Remdesivir jest „ważnym lekiem dla hospitalizowanych pacjentów z nowym wieńcowym zapaleniem płuc” i nalegał, aby FDA pilnie zatwierdziła lek. Po zdiagnozowaniu u niego nowego wieńcowego zapalenia płuc przyjął także Remdesivir.

Według „„Financial Times”.” raport, naukowcy wyrazili zaniepokojenie zatwierdzeniem. Takie obawy wynikają z faktu, że w ciągu najbliższych dwóch tygodni w USA odbędą się wybory prezydenckie. Zgoda FDA może wynikać z nacisków politycznych i konieczne jest wykazanie, że rząd aktywnie reaguje na epidemię. W maju tego roku były prezydent USA Barack Obama skrytykował reakcję administracji Trumpa na nową epidemię koronowego zapalenia płuc, nazywając ją„całkowicie chaotyczna katastrofa.„

Oprócz czynników politycznych, na rutynowej konferencji prasowej WHO poświęconej nowemu wieńcowemu zapaleniu płuc w dniu 16 października dyrektor generalny WHO Tedros powiedział, że średnioterminowe wyniki „testu solidarności” wykazały, że remdesiwir i hydroksychlorochina, lopinawir/rytonawir i terapia interferonem wydają się mieć niewielki wpływ na 28-dniową śmiertelność lub długość pobytu w szpitalu u hospitalizowanych pacjentów. Badanie WHO wykazało, że Redecivir prawie nie działaw ciężkich przypadkach.301 z 2743 krytycznie chorych pacjentów w grupie Redecive zmarło, a 303 z 2708 krytycznie chorych pacjentów w grupie kontrolnej zmarło; śmiertelność wynosiła odpowiednio 11. % I 11,2%, a 28-dniowa krzywa śmiertelności Remdesiviru i grupy kontrolnej w dużym stopniu pokrywa się i nie ma prawie żadnej znaczącej różnicy.

Zanim jednak ukazały się wyniki tego testu solidarności i wzajemnej pomocy,Gilead przedstawiło go do zatwierdzenia w sierpniu.

Zatwierdzenie Remdesiviru opiera się na wynikach trzech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci hospitalizowani ze względu na ciężkość przebiegu wirusa COVID-19. W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych oceniano czas potrzebny pacjentom na powrót do zdrowia po Covid-19 w ciągu 29 dni od otrzymania leczenia. W badaniu wzięło udział 1062 pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką postacią Covid-19, którzy zostali przyjęci do szpitala i otrzymali remdesivir (541 osób) lub placebo (521 osób) oraz standardowe leczenie. Mediana czasu do wyzdrowienia z Covid-19 wyniosła 10 dni w grupie remdesiwiru i 15 dni w grupie placebo, a różnica była istotna statystycznie. Ogólnie rzecz biorąc, w porównaniu z grupą placebo, szansa na poprawę kliniczną w 15. dniu w grupie Remdesiviru była statystycznie istotnie większa.

Szef FDA, Stephen Hahn, powiedział, że zatwierdzenie to jest poparte danymi z wielu badań klinicznych, które agencja rygorystycznie oceniła i stanowi ważny kamień milowy w naucer nowa pandemia korony.