22 października czasu wschodniego,amerykańska FDAoficjalnie zatwierdził lek przeciwwirusowy Veklury (remdesivir) firmy Gilead do stosowania u dorosłych w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 40 kg, wymagających hospitalizacji i leczenia COVID-19.Według FDA, Veklury jest obecnie jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem na COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.

Pod wpływem tej wiadomości akcje Gilead wzrosły o 4,2% po rynku.Warto zauważyć, że Trump wcześniej publicznie stwierdził, że Remdesivir jest „ważnym lekiem dla hospitalizowanych pacjentów z nowym zapaleniem płuc” i wezwał FDA do pilnego zatwierdzenia leku.Po tym, jak zdiagnozowano u niego nowe zapalenie płuc, przyjął również Remdesivir.

Według "Czasy finansowe” raport, naukowcy wyrazili zaniepokojenie aprobatą.Takie obawy wynikają z faktu, że w ciągu najbliższych dwóch tygodni odbędą się wybory prezydenckie w USA.Zgoda FDA może wynikać z nacisków politycznych i konieczne jest wykazanie, że rząd aktywnie reaguje na epidemię.W maju br. były prezydent USA Barack Obama skrytykował reakcję administracji Trumpa na nową epidemię koronalnego zapalenia płuc, nazywając ją„całkowicie chaotyczna katastrofa.“

Oprócz czynników politycznych, na rutynowej konferencji prasowej WHO dotyczącej nowego zapalenia płuc wieńcowych w dniu 16 października, dyrektor generalny WHO Tedros powiedział, że średnioterminowe wyniki „testu solidarności” wykazały, że terapia remdesiwirem i hydroksychlorochiną, lopinawirem/rytonawirem i interferonem wydają się mieć niewielki wpływ na śmiertelność w ciągu 28 dni lub długość pobytu w szpitalu hospitalizowanych pacjentów.Badanie WHO wykazało, że Redecivir prawie nie działaw ciężkich przypadkach.301 z 2743 krytycznie chorych pacjentów w grupie Redecive zmarło, a 303 z 2708 krytycznie chorych pacjentów w grupie kontrolnej zmarło;śmiertelność wynosiła odpowiednio 11 osób.% i 11,2% oraz 28-dniowa krzywa śmiertelności Remdesiviru i grupy kontrolnej w dużym stopniu pokrywają się i nie ma prawie żadnej znaczącej różnicy.

Ale zanim wyszły na jaw wyniki tego testu solidarności i wzajemnej pomocy,Gilead przedłożył go do zatwierdzenia w sierpniu.

Zatwierdzenie preparatu Remdesivir opiera się na wynikach trzech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci hospitalizowani z powodu ciężkości COVID-19.W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych oceniono czas potrzebny pacjentom do powrotu do zdrowia po COVID-19 w ciągu 29 dni od otrzymania leczenia.W badaniu zaobserwowano 1062 pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim COVID-19, którzy zostali przyjęci do szpitala i otrzymywali remdesiwir (541 osób) lub placebo (521 osób) oraz standardowe leczenie.Mediana czasu do wyzdrowienia z COVID-19 wynosiła 10 dni w grupie remdesiwiru i 15 dni w grupie placebo, a różnica była istotna statystycznie.Ogólnie rzecz biorąc, w porównaniu z grupą placebo, szansa na poprawę kliniczną w 15 dniu w grupie Remdesivir była statystycznie istotnie wyższa.

Szef FDA, Stephen Hahn, powiedział, że to zatwierdzenie jest poparte danymi z wielu badań klinicznych, które agencja rygorystycznie oceniła i stanowi ważny naukowy kamień milowy dlar nowa pandemia korony.