Globalna pandemia COVID-19 zmieniła nacisk na zapobieganie epidemii i kontrolę infekcji we wszystkich obszarach świata.WHO dokłada wszelkich starań, aby wezwać wszystkie narody do wzmocnienia jedności i współpracy w walce z rozprzestrzenianiem się epidemii.Świat naukowy od tygodni szuka szczepionki na koronawirusa, jednocześnie kontynuując badania nad sposobem leczenia pacjentów.To globalne podejście znacznie przyspieszyło opracowywanie leków terapeutycznych do leczenia infekcji COVID-19, ukierunkowanych na poprawę wskaźnika wyleczeń i zmniejszenie liczby zgonów jako najwyższy priorytet.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. jest jedną z wiodących firm farmaceutycznych w Chinach.Podczas prób klinicznych we wczesnej fazie wybuchu epidemii w Chinach, lek HISUN FAVIPIRAVIR wykazał pozytywne efekty w leczeniu pacjentów i dobrą skuteczność kliniczną bez znaczących skutków ubocznych.Środek przeciwwirusowy FAVIPIRAVIR, pierwotnie opracowany do leczenia grypy, został już dopuszczony do produkcji i sprzedaży w Japonii w marcu 2014 r. pod nazwą handlową AVIGAN.Badania kliniczne w Shenzhen i Wuhan wykazały, że FAVIPIRAVIR może pomóc skrócić czas powrotu do zdrowia w przypadku łagodnych i średnio ciężkich przypadków zakażenia COVID-19.Ponadto zaobserwowano pozytywny efekt skrócenia czasu trwania gorączki u zakażonych pacjentów.Chińska Agencja ds. Żywności i Leków CFDA oficjalnie zatwierdziła FAVIPIRAVIR w dniu 15 lutego 2020 r. Jako pierwszy lek o potencjalnej skuteczności w leczeniu COVID-19 zatwierdzony przez CFDA podczas wybuchu epidemii, lek jest zalecany do programów leczenia kierowanego w Chiny.Nawet jeśli nie jest to formalnie zatwierdzone przez organy ds. zdrowia w Europie lub USA i przy braku skutecznej i szeroko stosowanej szczepionki do leczenia COVID-19 w dowolnym miejscu na świecie, również kraje takie jak Włochy zdecydowały się zatwierdzić stosowanie tego leku.

W sytuacji epidemii konfiguracja masowej produkcji stała się wyścigiem z czasem po formalnym zatwierdzeniu przez CFDA.Wraz z upływem czasu, gdy chodzi o wprowadzenie na rynek, HISUN wraz z zaangażowanymi władzami podjęli wspólne działania ukierunkowane na zapewnienie produkcji FAVIPIRAVIRU o wymaganej jakości i bezpieczeństwie leku.Wyjątkowa i elitarna grupa zadaniowa składająca się z lokalnych organów nadzoru rynku, inspektorów GMP i ekspertów HISUN została utworzona w celu śledzenia i nadzorowania całego procesu produkcji pierwszej partii tabletek FAVIPIRAVIR od surowca do gotowego leku.

Zespół zadaniowy pracował przez całą dobę, aby kierować standardową produkcją leku.Hisun Pharmaceutical Experts ściśle współpracowali z nadzorcami leków 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, podczas gdy wciąż trzeba było przezwyciężyć wiele wyzwań, takich jak ograniczenie kontroli ruchu związane z kontrolą epidemii i niedobór personelu.Po początkowym rozpoczęciu produkcji 16 lutego, pierwsze 22 kartony transportowe FAVIPIRAVIR zostały ukończone 18 lutego, przeznaczone dla szpitali w Wuhan i przyczyniające się do leczenia COVID-19 w chińskim epicentrum wybuchu epidemii.

Według Li Yue, szefa wydziału nauk medycznych i dyrektora generalnego, firma Zhejiang Hisun Pharmaceutical zapewniła wsparcie lekowe wielu krajom po rozprzestrzenieniu się infekcji pandemicznej na całym świecie, koordynowane przez Wspólny Mechanizm Zapobiegania i Kontroli Chińskiej Rady Państwowej. Za wielkie osiągnięcia w krótkim czasie HISUN uzyskał wysokie uznanie od ChRL.Rada Państwa.
Po ogromnych początkowych osiągnięciach stało się oczywiste, że rzeczywista produkcja FAVIPIRAVIR byłaby zbyt niska, aby pokryć lokalne i globalne zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z COVID-19.Dzięki serii 8 P i jednej maszynie 102i Lab w swoich zakładach OSD firma HISUN była już bardzo usatysfakcjonowana i zaznajomiona z technologią zagęszczania Fette.Dążąc do zwiększenia produkcji i poprawy wydajności w jak najkrótszym czasie, firma HISUN zwróciła się do Fette Compacting China o odpowiednie rozwiązanie z szybkim wdrożeniem.Wyzwaniem było dostarczenie dodatkowej nowej tabletkarki P2020 Fette Compacting do produkcji tabletów FAVIRIPAVIR z SAT w ciągu jednego miesiąca.
Dla zespołu zarządzającego Fette Compacting China nie było wątpliwości, że wyzwanie to trzeba było sprostać, biorąc pod uwagę wyższy cel w krytycznej sytuacji epidemicznej.Nawet w normalnych warunkach prawie „misja niemożliwa”.Co więcej, w tym czasie wszystko było dalekie od normy:

Fette Compacting China właśnie wznowiła swoją działalność po 25 dniach 18 lutego 2020 r. od kontroli epidemii związanej z zawieszeniem pracy w Chinach.Chociaż z powodzeniem rozpoczęto działalność w ramach rygorystycznych środków zapobiegania i kontroli epidemii, lokalny łańcuch dostaw wciąż nie był w pełni funkcjonalny.Nadal obowiązywały ograniczenia dotyczące podróży śródlądowych, co wymagało zdalnej komunikacji i obsługi klienta w nagłych wypadkach.Transport powrotny dla importu kluczowych części do produkcji maszyn z Niemiec został poważnie zakłócony przez znacznie ograniczone możliwości przewozowe frachtu lotniczego i wstrzymanie przewozów kolejowych.

Po szybkiej, całościowej analizie wszystkich opcji i dostępności części produkcyjnych, zespół zarządzający Fette Compacting China określił zapotrzebowanie firmy Hisun Pharmaceutical jako najwyższy priorytet.23 marca 2020 roku firma HISUN zobowiązała się dostarczyć nową maszynę P 2020 w jak najkrótszym czasie w jakikolwiek sposób.

Stan produkcji maszyny był monitorowany 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, stosując zasadę „jeden do jednego” w odniesieniu do statusu produkcji, poprawy zdolności produkcyjnych i wydajności operacyjnej.Skupiono się na zabezpieczeniu napiętego harmonogramu przy zachowaniu wysokiej jakości produkcji maszyn.
Dzięki kompleksowym środkom i ścisłemu monitorowaniu normalny czas produkcji nowej tabletkarki P2020 wynoszący 3-4 miesiące został skrócony do zaledwie 2 tygodni, przy pełnym wsparciu wszystkich działów i zasobów Fette Compacting China.Następną przeszkodą do pokonania były nadal obowiązujące w tym czasie zasady zapobiegania epidemii i ograniczenia dotyczące podróży, które utrudniały przedstawicielom klienta kontrolę maszyny w Centrum Kompetencyjnym Fette Compacting China przed dostawą, jak zwykle.W tej sytuacji FAT był obserwowany przez zespół kontrolny HISUN za pośrednictwem usługi akceptacji wideo online.W ten sposób wszystkie testy i regulacje tabletkarki i urządzeń peryferyjnych zostały wykonane w ścisłej zgodności ze standardem FAT i specjalnymi wymaganiami klienta, w bardzo wydajny sposób.
Po standardowym przerobieniu i oczyszczeniu maszyny wszystkie części zostały zdezynfekowane i zapakowane zgodnie z wysokimi standardami, Fette Compacting zapewnia najwyższą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa w ramach zapobiegania i kontroli epidemii, w tym dokumentację wszystkich kroków.
W międzyczasie ograniczenia dotyczące podróży publicznych zostały częściowo złagodzone ze względu na ustabilizowany stan rozwoju epidemii w sąsiednich prowincjach Jiangsu i Zhejiang.Po przybyciu maszyny do zakładu HISUN w Taizhou (prowincja Zhejiang), inżynierowie z firmy Fette Compacting pospieszyli na miejsce, aby zainstalować nowy P2020 w nowo zrekonstruowanej prasie 3 kwietnia^rd2020. Po zakończeniu pozostałych prac budowlanych w obszarze prasowania tabletek w zakładzie HISUN, zespół obsługi klienta Fette Compacting China rozpoczął wymaganą wysokiej jakości usługę debugowania, testowania i uruchamiania nowego P2020 w dniu 18 kwietnia 2020 r. W dniu 20.04.2020 r. SAT oraz wszystkie szkolenia dotyczące nowej tabletkarki wraz ze wszystkimi urządzeniami peryferyjnymi zostały w pełni zakończone zgodnie z wymaganiami HISUN.Umożliwiło to klientowi wykonanie pozostałej kwalifikacji produkcyjnej (PQ) na czas, aby jeszcze w kwietniu 2020 r. rozpocząć komercyjną produkcję tabletów FAVIPIRAVIR na nowo dostarczonym P2020.

Począwszy od negocjacji zamówienia na urządzenie do zgniatania tabletów P2020 w dniu 23 marca^rd, 2020 zajęło mniej niż jeden miesiąc, aby zakończyć produkcję maszyny, dostawę, SAT i szkolenie nowej tabletkarki P2020 i wszystkich urządzeń peryferyjnych do produkcji FAVIPIRAVIR w zakładzie farmaceutycznym HISUN

Z pewnością szczególny przypadek w bardzo szczególnym czasie pośród światowej pandemii COVID-19.Ale może być doskonałym przykładem tego, jak duża koncentracja na kliencie, wspólny duch i ścisła współpraca wszystkich stron pozwala sprostać nawet największym wyzwaniom!Co więcej, wszyscy zaangażowani w projekt zdobyli wysoką motywację dzięki temu niezwykłemu sukcesowi i wkładowi w bitwę na klęskę COVID-19.