Globalna pandemia wirusa Covid-19 spowodowała zmianę punktu ciężkości w zakresie zapobiegania epidemiom i kontroli infekcji we wszystkich częściach świata. WHO nie szczędzi wysiłków, aby wezwać wszystkie narody do wzmocnienia jedności i współpracy w walce z rozprzestrzenianiem się choroby epidemicznej. Świat naukowy od tygodni poszukiwał szczepionki na koronowirusa, kontynuując jednocześnie badania nad sposobami leczenia pacjentów. To globalne podejście znacznie przyspieszyło rozwój leków terapeutycznych do leczenia zakażenia COVID-19, którego najwyższym priorytetem jest poprawa wskaźnika wyleczeń i zmniejszenie liczby ofiar śmiertelnych.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. jest jedną z wiodących firm produkujących produkty farmaceutyczne w Chinach. Podczas badań klinicznych prowadzonych we wczesnej fazie wybuchu epidemii w Chinach, lek OSD FAVIPIRAVIR firmy HISUN wykazał pozytywne efekty w leczeniu pacjentów oraz dobrą skuteczność kliniczną bez znaczących skutków ubocznych. Środek przeciwwirusowy FAVIPIRAVIR, pierwotnie opracowany do leczenia grypy, został dopuszczony do produkcji i wprowadzania do obrotu w Japonii w marcu 2014 r. pod nazwą handlową AVIGAN. Badania kliniczne w Shenzhen i Wuhan wykazały, że FAVIPIRAVIR może pomóc w skróceniu czasu rekonwalescencji w przypadku łagodnych i średnio ciężkich przypadków zakażenia COVID-19. Ponadto zaobserwowano pozytywny efekt skrócenia czasu trwania gorączki u zakażonych pacjentów. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków CFDA oficjalnie zatwierdziła FAVIPIRAVIR 15 lutego 2020 r. Jako pierwszy lek o potencjalnej skuteczności w leczeniu wirusa COVID-19, zatwierdzony przez CFDA podczas wybuchu epidemii, lek jest zalecany do programów leczenia kierowanego w Chiny. Nawet jeśli lek nie został formalnie zatwierdzony przez władze ds. zdrowia w Europie lub USA oraz w przypadku braku skutecznej i powszechnie stosowanej szczepionki do leczenia Covid-19 na całym świecie, również kraje takie jak Włochy zdecydowały się zatwierdzić stosowanie leku.

W obliczu sytuacji epidemicznej rozpoczęcie masowej produkcji stało się wyścigiem z czasem po formalnym zatwierdzeniu przez CFDA. Ponieważ najważniejszy jest czas wprowadzenia leku na rynek, HISUN wraz z zaangażowanymi władzami zainicjował wspólne ukierunkowane wysiłki w celu zapewnienia produkcji FAVIPIRAVIRU o wymaganej jakości i bezpieczeństwie leku. Utworzono wyjątkową i elitarną grupę zadaniową składającą się z władz nadzorujących rynek lokalny, inspektorów GMP i ekspertów HISUN, aby śledzić i nadzorować cały proces produkcji pierwszej partii tabletek FAVIPIRAVIR, od surowców po gotowy lek.

Zespół zadaniowy pracował przez całą dobę, aby kierować standardową produkcją leku. Eksperci farmaceutyczni Hisun ściśle współpracowali z organami nadzorującymi leki 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, mimo że wciąż trzeba było pokonać wiele wyzwań, takich jak ograniczenia kontroli ruchu związane z kontrolą epidemii i niedobory kadrowe. Po rozpoczęciu produkcji 16 lutego, 18 lutego ukończono produkcję pierwszych 22 kartonów transportowych FAVIPIRAVIRU, przeznaczonych dla szpitali w Wuhan i przyczyniających się do leczenia COVID-19 w chińskim epicentrum wybuchu epidemii.

Według Li Yue, kierownika wydziału nauk medycznych i dyrektora generalnego, firma Zhejiang Hisun Pharmaceutical zapewniła wsparcie w zakresie leków wielu krajom po ogólnoświatowym rozprzestrzenieniu się infekcji pandemicznej, koordynowane przez Wspólny Mechanizm Zapobiegania i Kontroli Rady Państwa Chin. Za wielkie osiągnięcia w krótkim czasie HISUN uzyskał duże uznanie ze strony ChRL. Rada Państwa.
Po ogromnych początkowych osiągnięciach stało się oczywiste, że rzeczywista produkcja FAVIPIRAVIRU byłaby zdecydowanie zbyt niska, aby pokryć lokalne i globalne zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z Covid-19. Dzięki 8 maszynom serii P i jednej maszynie 102i Lab w swoich zakładach OSD, firma HISUN jest już bardzo zadowolona i zaznajomiona z technologią Fette Compacting. Dążąc do zwiększenia produkcji i poprawy wydajności w jak najkrótszym czasie, firma HISUN zwróciła się do Fette Compacting China z prośbą o odpowiednie rozwiązanie umożliwiające szybkie wdrożenie. Wyzwaniem było dostarczenie w ciągu jednego miesiąca dodatkowej nowej tabletkarki P2020 Fette Compacting do produkcji tabletek FAVIRIPAVIR z SAT.
Dla zespołu zarządzającego Fette Compacting China nie było wątpliwości, że należy stawić czoła wyzwaniu, biorąc pod uwagę wyższy cel w krytycznej sytuacji epidemicznej. Nawet w normalnych warunkach prawie „misja niemożliwa”. Co więcej, w tym czasie wszystko było dalekie od normalności:

Firma Fette Compacting China właśnie wznowiła działalność po 25 dniach 18 lutego 2020 r. od kontroli epidemicznej związanej z zawieszeniem prac w całych Chinach. Rozpoczynając pomyślnie działalność w ramach rygorystycznych środków zapobiegania i kontroli epidemii, lokalny łańcuch dostaw nadal nie był w pełni funkcjonalny. Nadal obowiązywały ograniczenia w podróżowaniu po kraju, co wymagało zdalnej komunikacji i obsługi klienta w sytuacjach awaryjnych. Transport przychodzący w ramach importu kluczowych części do produkcji maszyn z Niemiec został poważnie zakłócony ze względu na znacznie zmniejszone możliwości przewozu towarów drogą lotniczą i zawieszenie transportu kolejowego.

Po szybkiej, całościowej analizie wszystkich opcji i dostępności części produkcyjnych zespół zarządzający Fette Compacting China określił zapotrzebowanie ze strony Hisun Pharmaceutical jako najwyższy priorytet. W dniu 23 marca 2020 r. zobowiązano się wobec firmy HISUN do dostarczenia w jakikolwiek sposób nowej maszyny P 2020 w możliwie najkrótszym czasie.

Stan produkcji maszyny jest monitorowany 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, dzięki czemu wdrożono zasadę indywidualnego monitorowania stanu produkcji, poprawy wydajności produkcyjnej i wydajności operacyjnej. Skupiono się na zapewnieniu napiętego harmonogramu przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej jakości produkcji maszyn.
Dzięki kompleksowym środkom i ścisłemu monitorowaniu normalny czas produkcji nowej tabletkarki P2020 wynoszący 3-4 miesiące został skrócony do zaledwie 2 tygodni, przy pełnym wsparciu wszystkich działów i zasobów Fette Compacting China. Następną przeszkodą do pokonania była polityka zapobiegania epidemii i ograniczenia w podróżowaniu, które nadal obowiązywały w tym czasie, co utrudniało przedstawicielom klienta kontrolę maszyny w Centrum Kompetencyjnym Fette Compacting China przed dostawą, jak zwykle. W tej sytuacji zespół inspekcyjny HISUN obserwował FAT za pośrednictwem internetowej usługi akceptacji wideo. Dzięki temu wszystkie testy i regulacje tabletkarki oraz urządzeń peryferyjnych zostały przeprowadzone w ścisłej zgodności ze standardem FAT i specjalnymi wymaganiami klienta, w wysoce efektywny sposób.
Po standardowej przeróbce i czyszczeniu maszyny wszystkie części zostały zdezynfekowane i zapakowane zgodnie z wysokimi standardami, Fette Compacting dokłada wszelkich starań, aby zapewnić najwyższą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa w ramach zapobiegania i kontroli epidemii, łącznie z dokumentacją wszystkich etapów.
W międzyczasie ograniczenia w podróżowaniu publicznym zostały częściowo złagodzone ze względu na ustabilizowany stan rozwoju epidemii w sąsiednich prowincjach Jiangsu i Zhejiang. Po przybyciu maszyny do fabryki HISUN w Taizhou (prowincja Zhejiang), 3 kwietnia inżynierowie firmy Fette Compacting Engineers pospieszyli na miejsce, aby zainstalować nową maszynę P2020 w nowo zrekonstruowanej prasowni.^rd2020. Po zakończeniu pozostałych prac budowlanych w obszarze prasowania tabletek w zakładzie HISUN, zespół obsługi klienta Fette Compacting China rozpoczął 18 kwietnia 2020 r. wymagane, wysokiej jakości usługi w zakresie debugowania, testowania i uruchomienia nowego P2020 W dniu 20 kwietnia 2020 r. egzamin SAT i wszystkie szkolenia dotyczące nowej tabletkarki wraz ze wszystkimi urządzeniami peryferyjnymi zostały w pełni zrealizowane zgodnie z wymaganiami HISUN. Umożliwiło to klientowi terminowe wykonanie pozostałej Kwalifikacji Produkcji (PQ), aby rozpocząć komercyjną produkcję tabletek FAVIPIRAVIR na nowo dostarczonym P2020 jeszcze w kwietniu 2020 roku.

Począwszy od negocjacji zamówienia na maszynę do zagęszczania tabletów P2020 w dniu 23 marca^rd, 2020, ukończenie produkcji maszyny, dostawa, SAT i szkolenie w zakresie nowej tabletkarki P2020 i całego sprzętu peryferyjnego do produkcji FAVIPIRAVIR w zakładzie farmaceutycznym HISUN zajęło mniej niż miesiąc

Z pewnością szczególny przypadek w bardzo szczególnym czasie w obliczu ogólnoświatowej pandemii Covid-19. Może jednak służyć jako doskonały przykład, jak duże skupienie na kliencie, wspólny duch i ścisła współpraca między wszystkimi stronami mogą przezwyciężyć nawet największe wyzwania! Co więcej, wszyscy zaangażowani w projekt zyskali wysoką motywację dzięki temu niezwykłemu sukcesowi i wkładowi w pokonaną bitwę z Covid-19.