Innowacja napędza postęp. Jeśli chodzi o innowacje w opracowywaniu nowych leków i terapeutycznych produktów biologicznych, Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA wspiera przemysł farmaceutyczny na każdym etapie procesu. Dzięki zrozumieniu wiedzy naukowej wykorzystywanej do tworzenia nowych produktów, procedur testowania i wytwarzania oraz chorób i schorzeń, do leczenia których nowe produkty mają być przeznaczone, CDER zapewnia doradztwo naukowe i regulacyjne niezbędne do wprowadzenia nowych terapii na rynek.
Dostępność nowych leków i produktów biologicznych często oznacza nowe możliwości leczenia dla pacjentów i postęp w opiece zdrowotnej dla amerykańskiego społeczeństwa. Z tego powodu CDER wspiera innowacje i odgrywa kluczową rolę w pomaganiu w rozwoju nowych leków.
Każdego roku CDER zatwierdza szeroką gamę nowych leków i produktów biologicznych:
1. Część z tych produktów to innowacyjne, nowe produkty, które nigdy nie były stosowane w praktyce klinicznej. Poniżej znajduje się lista nowych jednostek molekularnych oraz nowych produktów biologii terapeutycznej zatwierdzonych przez CDER w 2021 roku. Lista ta nie obejmuje szczepionek, produktów alergennych, krwi i produktów krwiopochodnych, pochodnych osocza, produktów terapii komórkowej i genowej ani innych produktów zatwierdzonych w 2021 roku przez Centrum Oceny i Badań Biologicznych.
2. Inne są takie same jak wcześniej zatwierdzone produkty lub są z nimi powiązane i będą z nimi konkurować na rynku. Informacje na temat wszystkich leków i produktów biologicznych zatwierdzonych przez CDER można znaleźć pod adresem Drugs@FDA.
Niektóre leki są klasyfikowane jako nowe jednostki molekularne („NME”) na potrzeby przeglądu FDA. Wiele z tych produktów zawiera aktywne ugrupowania, które nie zostały wcześniej zatwierdzone przez FDA, ani jako lek jednoskładnikowy, ani jako część produktu złożonego; produkty te często zapewniają pacjentom nowe, ważne terapie. Niektóre leki są określane jako NME dla celów administracyjnych, mimo to zawierają aktywne ugrupowania, które są blisko spokrewnione z aktywnymi ugrupowaniami w produktach, które zostały wcześniej zatwierdzone przez FDA. Na przykład CDER klasyfikuje produkty biologiczne złożone we wniosku zgodnie z sekcją 351 (a) ustawy o publicznej służbie zdrowia jako NME do celów przeglądu przez FDA, niezależnie od tego, czy Agencja wcześniej zatwierdziła powiązaną substancję czynną w innym produkcie. Klasyfikacja leku przez FDA jako „NME” do celów przeglądu różni się od ustalenia przez FDA, czy produkt leczniczy jest „nową jednostką chemiczną” czy „NCE” w rozumieniu federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach.