Innowacje napędzają postęp.Jeśli chodzi o innowacje w opracowywaniu nowych leków i terapeutycznych produktów biologicznych, Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA wspiera przemysł farmaceutyczny na każdym etapie procesu.Dzięki znajomości nauki wykorzystywanej do tworzenia nowych produktów, testowania i procedur produkcyjnych oraz chorób i stanów, które mają leczyć nowe produkty, CDER zapewnia doradztwo naukowe i regulacyjne niezbędne do wprowadzenia nowych terapii na rynek.
Dostępność nowych leków i produktów biologicznych często oznacza nowe możliwości leczenia pacjentów i postęp w opiece zdrowotnej dla społeczeństwa amerykańskiego.Z tego powodu CDER wspiera innowacje i odgrywa kluczową rolę we wspieraniu rozwoju nowych leków.
Co roku CDER zatwierdza szeroką gamę nowych leków i produktów biologicznych:
1. Niektóre z tych produktów to innowacyjne, nowe produkty, które nigdy nie były stosowane w praktyce klinicznej.Poniżej znajduje się lista nowych jednostek molekularnych i nowych terapeutycznych produktów biologicznych zatwierdzonych przez CDER w 2021 r. Ta lista nie zawiera szczepionek, produktów alergennych, krwi i produktów krwiopochodnych, pochodnych osocza, produktów terapii komórkowej i genowej ani innych produktów zatwierdzonych w 2021 r. Centrum Oceny i Badań Biologicznych.
2. Inne są takie same jak wcześniej zatwierdzone produkty lub są z nimi powiązane i będą konkurować z tymi produktami na rynku.Zobacz Drugs@FDA, aby uzyskać informacje o wszystkich zatwierdzonych przez CDER lekach i produktach biologicznych.
Niektóre leki są klasyfikowane jako nowe jednostki molekularne („NME”) dla celów przeglądu FDA.Wiele z tych produktów zawiera aktywne ugrupowania, które nie zostały wcześniej zatwierdzone przez FDA, jako lek jednoskładnikowy lub jako część produktu złożonego;produkty te często zapewniają pacjentom nowe, ważne terapie.Niektóre leki są określane jako NME do celów administracyjnych, niemniej jednak zawierają aktywne ugrupowania, które są blisko spokrewnione z aktywnymi ugrupowaniami w produktach, które zostały wcześniej zatwierdzone przez FDA.Na przykład, CDER klasyfikuje produkty biologiczne złożone we wniosku zgodnie z sekcją 351 (a) Ustawy o służbie zdrowia publicznego jako NME do celów przeglądu FDA, niezależnie od tego, czy Agencja wcześniej zatwierdziła pokrewną aktywną cząsteczkę w innym produkcie.Klasyfikacja leku przez FDA jako „NME” do celów przeglądu różni się od określenia przez FDA, czy produkt leczniczy jest „nową jednostką chemiczną” lub „NCE” w rozumieniu Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach.